VALIDAT Methodenvalidierungs-Labor-Software

Die einfache und effiziente Lösung für Validierungsprozess

Methodenvalidierung ist unerlässlich
Wurde eine neue analytische Methode entwickelt oder modifiziert, so ist es unabdingbar, diese Methode zu validieren. Die systematische Überprüfung der Eignung einer Methode verursacht häufig einen hohen Zeit- und Kostenaufwand, vor allem dann, wenn die richtigen Werkzeuge fehlen und die Planung, Überprüfung und Ausführung aller notwendigen Schritte mit unterschiedlichen Hilfsmitteln durchgeführt werden, welche wiederum durch aufwändige Review-Prozesse abgesichert werden müssen.

Die Planung der Untersuchungen, unter Vermeidung von doppelten Untersuchungen, ist aufwendig. Die Verteilung der Aufgaben an die Laboratorien, Personen und Messgeräte ist zeitraubend, und die manuelle spätere Zusammenführung der Messergebnisse ist fehlerträchtig. Die dann notwendigen statistischen und grafischen Auswertung sowie die Berichtserstellung erfordern einen hohen Aufwand.


Für alle diese Fragen und Tätigkeiten der Methodenvalidierung bietet die iCD. eine überzeugende Software an: VALIDAT. Die marktführende Methodenvalidierungs-Labor-Software VALIDAT unterstützt mit seiner ausgereiften und umfänglichen Funktionalität die Aufgaben der Methodenvalidierung, von der Planung des Projekts, bis zur automatischen Auswertung und Berichtserstellung. Alle Validierungsprojekte eines Unternehmens können unabhängig von den unterschiedlichen Methoden zentral geplant, abgewickelt und verwaltet werden. Durch Berichtsvorlagen werden alle Validierungsberichte einheitlich automatisch erstellt und zentral im DMS abgelegt.

So kann unsere Methodenvalidierungs-Labor-Software VALIDAT sie unterstützen

Für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Methodenvalidierungs-Projekte bietet VALIDAT alle mathematischen und statistischen Verfahren sowie die volle 21 CFR Part 11-Konformität. Dank gut strukturierter Arbeitsabläufe und flexibel anpassbarer Vorlagen organisiert die Labor-Software VALIDAT Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter. Nachfolgend ist ein typischer Workflow aufgeführt:

  • Planung einer Validierung:
    Die Planung kann auf Basis eines Assistenten sowie verschiedenster Templates erfolgen. Bei der Eröffnung eines neuen Projekts können auch Informationen aus einem externen System, wie z.B. einem LIMS mit eingebunden werden. Eine Überarbeitung des Projekts und auch die elektronische Freigabe mit dem entsprechenden Audit-Trail werden unterstützt.

  • Durchführung Untersuchungen:
    Nach der elektronischen Freigabe - als Startpunkt der Bearbeitung - können beispielsweise Sequenzen an ein CDS (Chromatografiedatensystem), an andere Messsysteme oder auch an ein LIMS übertragen werden. Dabei werden die an den verschiedensten Proben notwendigen Messungen auf ein Minimum reduziert.
  • Erfassung der Messdaten:
    Neben der manuellen Erfassung der Messdaten können diese Messdaten auch automatisch in das VALIDAT importiert werden. Dabei werden sowohl verschiedenste Messgeräteschnittstellen oder LIMS-Schnittstellen als auch eine Excel-Schnittstelle unterstützt (siehe Schnittstellen zum VALIDAT).

  • Auswertung und Berichtserstellung:
    Nachdem alle Messdaten in VALIDAT hinterlegt wurden, erfolgt die statistische Auswertung sowie die Bewertung der Ergebnisse. Zu jedem Zeitpunkt kann ein Bericht erstellt werden. Der Umfang des Berichts (z.B. mit der gesamten Formelsammlung, Bildern, Messdaten usw. sowie das Aussehen des Berichts wird durch die Berichtsvorlage gesteuert. Jeder Bericht und jede Änderung wird im integrierten DMS dokumentiert. Der Bericht kann auch als Word Dokument exportiert und, von VALIDAT unabhängig, bearbeitet werden.

IHRE VORTEILE IM ÜBERBLICK

  • Bewährte und ausgereifte Labor-Software zur Methodenvalidierung

    Die Labor-Software VALIDAT unterstützt den Mitarbeiter des Labors in allen Phasen des Prozesses der Methodenvalidierung von der Planung und Durchführung bis zur Auswertung und Berichtserstellung. Diverse Schnittstellen erleichtern diese Tätigkeiten. Übertragungsfehler sowie unnötige Arbeiten werden vermieden. Die bisherige und zukünftige Entwicklung von VALIDAT sichert Ihnen die Erfüllung aktueller und zukünftiger Anforderungen zu.

  • Deutlich Zeit und Kosten sparen

    Bis zu 70 % der Zeit werden bei der manuellen Methodenvalidierung für die Planung, die Berechnung sowie Auswertung und Berichtserstellung benötigt. Dabei ist noch nicht berücksichtigt, dass, besonders im regulierten Bereich, auch eine Validierung und Qualifizierung der Berechnung und statistischen Auswertung sowie der Berichtserstellung notwendig ist. Diese zeitaufwändigen Arbeiten entfallen beim Einsatz von VALIDAT.

  • Verringern Sie Risiken durch eine automatisierte Methodenvalidierung

    Der gesamte Workflow wird von VALIDAT Labor-Software durch automatisierte Prozesse sowie die Vermeidung manueller Erfassungsfehler unterstützt. Jede Änderung und jeder Statuswechsel wird im Audit-Trail protokolliert und sind somit nachvollziehbar. Bereits bei der Planung wird darauf geachtet, dass die notwendigen Informationen zur statistischen Berechnung vorliegen. Durch die automatische Bereitstellung der Informationen zur Validierung sowie die automatische Übernahme der Messdaten werden Übertragungsfehler vermieden. Alle Berechnungen sind validiert. Abweichungen werden im gesamten Prozess der Methodenvalidierung sofort angezeigt.

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