VALIDAT Methodentransfer-Labor-Software

Wann Methodentransfer notwendig ist
Der Methodentransfer, also der Transfer analytischer Verfahren, wird dann notwendig, wenn die Prüfungen auf weitere interne oder externe Labors übertragen werden. In Folge treten immer wieder Probleme bei der Vergleichbarkeit der Ergebnisse auf. Der Methodentransfer sollte frühzeitig geplant und durchgeführt werden. Erst nach der Auswertung kann sichergestellt werden, dass die Ergebnisse der verschiedenen Labors vergleichbar sind.

Die Labor-Software VALIDAT unterstützt diese Anforderung durch hinterlegte Vorlagen (Templates), die auf Basis einer durchgeführten Risikobetrachtung erstellt wurden. Die Planung des Methodentransfers kann dann für die betroffenen Laboratorien durch VALIDAT Methodentransfer Labor-Software automatisch erfolgen. Manuell oder auf Basis vorhandener Schnittstellen zu den LIM-Systemen oder Messgeräten (z.B. CDS) 

werden die Aufgaben an die Laboratorien verteilt. Die Messwerte werden manuell oder automatisch von VALIDAT übernommen und berechnet. Dann erfolgt automatisch die statistische und grafische Auswertung und Bewertung, ob die beteiligten Laboratorien vergleichbare Ergebnisse liefern. Ein umfangreicher Bericht über den Methodentransfer kann jederzeit mit allen Messwerten, Berechnungen, Formeln, Grafiken usw. erstellt, dokumentiert und verteilt werden.

TRANSPARENZ UND SICHERHEIT

  • Planung eines Methodentransfer-Projekts

    In den Vorlagen der Methodentransfer-Labor-Software werden, neben den statistischen Verfahren, auch die Anzahl der Chargen, Anzahl der Proben, Akzeptanzkriterien sowie der zeitliche Ablauf festgelegt. Auf Basis der Vorlagen können dann Transfer-Projekte erstellt und gegebenenfalls gemäß einer Risikoanalyse angepasst werden. Die Aufgaben werden zeitnah an die betroffenen Labors weitergegeben. Dabei können über Schnittstellen auch Daten externer Systeme (Methode vom LIMS, CDS, usw.) übernommen und die notwendigen Proben, Messungen und Sequenzen bereitgestellt werden.

  • Übernahme der Messwerte in VALIDAT

    Die Messwerte können manuell oder automatisch mit allen notwenigen Informationen in die VALIDAT Labor-Software übernommen werden. Automatisch findet eine Berechnung und Auswertung statt. Unerwartete Abweichungen werden direkt markiert und angezeigt. Dies kann zu einer Ausweitung des Projekts sowie weiteren Aktivitäten führen. Jede Änderung und Statusänderung wird protokolliert und bedarf der elektronischen Signatur (21 CFR Part 11).

  • Abschluss des Projekts und Berichtserstellung

    Wurden alle notwendigen Messungen durchgeführt und ausgewertet, kann auf Basis der gewünschten Vorlage der Bericht als Word-Dokument mit allen Informationen erstellt werden. Die Ablage erfolgt im DMS, und jede Änderung wird protokolliert.

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